கடந்த வாரம், அதிக சலசலப்பை ஏற்படுத்திய ஒரு கதை, பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் பல மருந்துகளின் தரத் தோல்வியைச் சுற்றி இருந்தது. மத்திய மருந்துகள் தரநிலைக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO) என்ற ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தால் வெளியிடப்பட்ட மாதாந்திர மருந்து எச்சரிக்கையில் பிரபலமான ஆன்டாக்சிட்கள், காய்ச்சலைக் குறைக்கும் மருந்துகள், நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள் மற்றும் உயர் இரத்த அழுத்த மருந்துகள் உள்ளிட்ட பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் மருந்துகளின் குறிப்பை தூண்டியது.
சி.டி.எஸ்.சி.ஓ வெளியிட்ட எச்சரிக்கை பட்டியலில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள மருந்து தயாரிப்பாளர்களின் பதில்களுக்காகக் காத்திருந்த பிறகு நியூஸ்18 கதையை முதலில் புகாரளித்தது, அவை இன்னும் இணையதளத்தில் அணுகக்கூடியவை.
24 மணி நேரத்திற்கும் மேலாக, இரண்டு மருந்து நிறுவனங்கள் மட்டுமே கோரப்பட்ட கருத்துக்களைப் பகிர்ந்து கொண்டன, மற்றவை மின்னஞ்சலைப் புறக்கணித்தன அல்லது அங்கீகரிக்கவில்லை. இந்தக் கதையானது இழுவைப் பெற்று மற்ற ஊடகங்கள் அதை மூடிமறைக்கத் தொடங்கியதும், கிட்டத்தட்ட அனைத்து மருந்து தயாரிப்பாளர்களும் கேள்விக்குரிய மருந்துகள் போலியானவை என்றும் தாங்கள் அவற்றை உற்பத்தி செய்யவில்லை என்றும் அறிக்கைகளை வெளியிட்டனர்.
மேலும் படிக்கவும் | அரசாங்க ஆய்வகங்களில் அதிகம் விற்பனையாகும் மருந்துகள் தர சோதனையில் தோல்வியடைந்த பிறகு, போலியான தொகுதிகள் குற்றம் சாட்டுகின்றன, மருந்து நிறுவனங்கள் கூறுகின்றன.
ஞாயிற்றுக்கிழமை காலை, இந்திய மருந்துக் கூட்டணி (IPA) – இந்தியாவின் முன்னணி மருந்து தயாரிப்பாளர்களால் ஆதரிக்கப்படும் ஒரு மருந்து லாபி, அவர்களில் சிலர் எச்சரிக்கை பட்டியலில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளனர் – கள்ள மருந்துகளை தயாரிப்பதில் முறையான மருந்து தயாரிப்பாளர்கள் மீதான நியாயமற்ற தாக்கங்கள் குறித்து கோபத்தை வெளிப்படுத்தும் ஒரு செய்திக்குறிப்பை வெளியிட்டது.
பொது சுகாதாரம் மற்றும் இந்தியாவின் உலகளாவிய நிலைப்பாட்டை பாதுகாக்க போலி தயாரிப்புகளுக்கு எதிரான விதிமுறைகளை வலுப்படுத்த லாபி அரசாங்கத்துடன் ஒத்துழைக்கும் என்று அது கூறியது.
கதையின் ஸ்னாப்ஷாட்
நாட்டின் மருந்து ஒழுங்குமுறை கண்காணிப்பு அமைப்பான CDSCO ஆல் வெளியிடப்பட்ட ஆகஸ்ட் மாதத்திற்கான ‘நிலையான தரம் இல்லை (NSQ) எச்சரிக்கை’ படி, 50 க்கும் மேற்பட்ட மருந்துகள் NSQ அல்லது தரமற்றதாக அறிவிக்கப்பட்டுள்ளன. NSQ விழிப்பூட்டல்கள் ஒவ்வொரு மாதமும் மாநில மருந்து அதிகாரிகளால் செய்யப்படும் சீரற்ற மாதிரியின் முடிவுகள். இந்த பட்டியலில் இந்தியாவில் உள்ள பெரிய மருந்து நிறுவனங்களால் அதிகம் விற்பனையாகும் மருந்துகளின் பெயர்கள் உள்ளன.
இங்கே மற்றும் இங்கே பட்டியல்களாகும்.
CDSCO ஆல் மருந்து எச்சரிக்கைகள் எவ்வாறு வெளியிடப்படுகின்றன?
ஒவ்வொரு மாதமும், மாநில மருந்து ஆய்வாளர்கள் இந்தியா முழுவதும் உள்ள ஆஃப்லைன் கடைகளில் இருந்து மாதிரிகளை எடுக்கிறார்கள். இந்த மருந்துகள் அரசு ஆய்வகங்களில் சோதனை செய்யப்பட்டு முடிவுகள் அரசு இணையதளத்தில் வெளியிடப்படும்.
இந்த முடிவுகளை வெளியிடுவதற்கு முன், தயாரிப்பு/கட்டுப்பாட்டு மாதிரிகளைச் சரிபார்க்கும்படி அறிவுறுத்தி, உற்பத்தியாளர்களுக்கு (ஃபார்மா நிறுவனங்கள்) CDSCO இந்த அறிக்கைகளை அனுப்புகிறது. இதையொட்டி, மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் மாதிரிகளை சரிபார்த்து அறிக்கைகளை CDSCO அல்லது மாநில கட்டுப்பாட்டாளர்களிடம் சமர்ப்பிக்கின்றன.
சோதனை அறிக்கைகளுடன் 10-12 நாட்களுக்குள் அரசாங்கத்திற்கு பதிலளிப்பதாக உயர்மட்ட மருந்து நிறுவனங்களின் அதிகாரிகள் நியூஸ் 18 க்கு தெரிவித்தனர். இருப்பினும், அவர்களின் பெயர் எச்சரிக்கை பட்டியலில் இருந்து நீக்கப்படும் என்பதற்கு உத்தரவாதம் இல்லை.
“எங்கள் விசாரணையின் அனைத்து விவரங்களையும் வழங்கிய போதிலும், எங்கள் பெயர் இன்னும் தவறியவர்களில் தோன்றும். இறுதியில், இது பிராண்டின் நற்பெயருக்கு களங்கத்தை ஏற்படுத்துகிறது,” என்று மும்பையைச் சேர்ந்த ஒரு உயர்மட்ட மருந்து நிறுவனத்தைச் சேர்ந்த அதிகாரி ஒருவர் பெயர் வெளியிடக் கோரினார்.
மிகப் பெரிய கவலை போலி மருந்துகள்
இந்த பெரிய, புகழ்பெற்ற மருந்து தயாரிப்பாளர்களால் தயாரிக்கப்படும் மருந்துகள் தர சோதனைகளில் தோல்வியடைகின்றன என்ற உண்மையுடன் கதை தொடங்கும் போது, அது வித்தியாசமான ஒன்றாக மாறிவிடும். இப்போது உண்மையான கவலை என்னவென்றால், அந்த மருந்துகளை யார் தயாரித்தார்கள் என்பது யாருக்கும் தெரியாது மற்றும் அவை அனைத்தும் போலியானது.
போதைப்பொருள் எச்சரிக்கையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள அனைத்து மருந்து தயாரிப்பாளர்களும் இப்போது (அவர்களின் அதிகாரப்பூர்வ பதிப்புகளில்) கேள்விக்குரிய மருந்துகள் அவர்களால் தயாரிக்கப்பட்டவை அல்ல என்றும் போலியானவை என்றும் தங்கள் விசாரணைகள் காட்டியுள்ளன. இதன் பொருள் இது இந்திய சந்தையில் “போலி அல்லது போலி” மருந்துகளின் பிரச்சனையாகும், இது தீர்க்கப்பட வேண்டிய மிகப் பெரிய பிரச்சினையாகும்.
துரதிர்ஷ்டவசமாக, இறுதி நுகர்வோர் அல்லது நோயாளிகளாகிய எங்களுக்கு, பிரச்சனை அப்படியே உள்ளது – மாத்திரைகள் போலியா, ஆபத்தானதா அல்லது உண்மையான மாத்திரைகளா என்று தெரியாமல் இன்னும் மாத்திரைகளை எடுத்துக் கொண்டிருக்கிறோம்.
கட்டுரையை எழுதுவதற்கு முன், இந்தியா முழுவதும் உள்ள சிறந்த மருந்து நிறுவனங்களுடன் பணிபுரியும் பல துறை சார்ந்தவர்களிடம் பேசினேன்.
அதிகம் விற்பனையாகும் வலி நிவாரண மருந்து பிராண்டுகளில் ஒன்றைத் தயாரிக்கும் ஒரு மருந்தக நிறுவனத்தின் மூத்த நிர்வாகி, தங்கள் பிரபலமான பிராண்ட் பெயரைப் பயன்படுத்தி போலி மருந்துகளை உற்பத்தி செய்யும் மோசடியைக் கண்டறிய கட்டுப்பாட்டாளருக்கு எவ்வாறு உதவினார்கள் என்பதை விளக்கினார்.
“எங்கள் மருந்து ஒரே மாதிரியான பிராண்டிங் மற்றும் பேக்கேஜ்களுடன் தயாரிக்கப்பட்டது. சில்லறை விற்பனையாளர்களுக்கு போதைப்பொருள் கட்டுகளை வெறும் 10 ரூபாய்க்கு விற்று வந்தனர். போலி மருந்துகளை தயாரிப்பதில் எந்த முதலீடும் இல்லாததால், சில்லறை விற்பனையாளர்கள் பெரும் லாபத்தை ஈட்டுவதால், இந்த ஒப்பந்தம் இருவருக்கும் வெற்றி-வெற்றியாக இருந்தது,” என்று அதிகாரி விளக்கினார்.
இந்த நிகழ்வில், நிறுவனமும் கட்டுப்பாட்டாளரும் கைகோர்த்து உத்திரபிரதேச எல்லைக்கு அருகில் உள்ள தயாரிப்பாளர்களை ஒரே ஒரு பிராண்டு மருந்து மட்டுமல்ல, பல அதிக விற்பனையான, ஆனால் போலி பிராண்டுகளுடன் பிடிக்க முடிந்தது.
போலியோ, போலியோ இந்தியாவுக்கு ஒரு புதிய சவால் அல்ல. 2019 ஆம் ஆண்டில், கள்ள அல்லது போலி மருந்துகளின் வளர்ந்து வரும் பிரச்சனை குறித்து இந்தியாவை அமெரிக்கா எச்சரித்தது.
அறிவுசார் சொத்து பாதுகாப்பு மற்றும் திருட்டு மற்றும் கள்ளநோட்டுக்கான ‘மோசமான சந்தைகள்’ பற்றிய அதன் ‘சிறப்பு 301 அறிக்கையில்’, அமெரிக்காவின் வர்த்தக பிரதிநிதி அலுவலகம் (USTR) கள்ள மருந்துகளின் வளர்ந்து வரும் பிரச்சனைக்கு இந்தியாவை குற்றம் சாட்டியது. இந்திய சந்தையில் விற்கப்படும் அனைத்து மருந்துப் பொருட்களிலும் கிட்டத்தட்ட 20 சதவீதம் போலியானவை என்று USTR அறிக்கை கூறுகிறது.
மருந்துகள் சோதனைகளில் தோல்வியடைவதற்கான பிற காரணங்கள்
மாநில மருந்து ஆய்வாளர்கள் கடைபிடிக்கும் நடைமுறைகள் எப்போதும் நெறிமுறைக்கு இணங்கவில்லை என்று தொழில்துறை அதிகாரிகள் கூறுகின்றனர். அவர்கள் மாதிரிகளை எடுத்த உடனேயே சோதனை செய்வதில்லை, எனவே, இந்த மருந்துகள் எவ்வாறு சேமிக்கப்படுகின்றன என்பது அவர்களுக்கு சரியாகத் தெரியவில்லை, இறுதியில், சோதனை செய்யப்பட்ட மாதிரியின் தரத்தை பாதிக்கிறது.
“உதாரணமாக, ஒரு ஆய்வாளர் ஒரு சில்லறை விற்பனையாளரிடமிருந்து ஒரு மாதிரியை எடுத்தார், அதைத் தனது பையில் வைத்திருந்தார், மேலும் குறிப்பிட்ட இடத்தில் உள்ள கடைகளில் அதிகமான மாதிரிகளைத் தேர்ந்தெடுத்தார். மருந்து வெப்பம் அல்லது சூரிய ஒளியில் தொடர்ந்து இருக்கும், இது இறுதியில் மாதிரியின் சிதைவுக்கு வழிவகுக்கிறது,” என்று ஹைதராபாத்தை தளமாகக் கொண்ட மருந்து தயாரிப்பாளருடன் பணிபுரியும் ஒரு அதிகாரி கூறினார்.
மேலும், மாதிரி எடுக்கப்படும் நேரம் மற்றும் மாதிரியை பரிசோதிக்கும் நேரம் மாறுபடும் என்று தொழில்துறை அதிகாரிகள் கூறுகின்றனர். “சில நேரங்களில், மாதிரிகளை எடுத்த இரண்டு முதல் மூன்று மாதங்களுக்குப் பிறகு, கட்டுப்பாட்டாளர்கள் எங்கள் மருந்துகளைப் பற்றிய தகவல்களை அனுப்புவார்கள். அப்படியானால், அவர்கள் மாதிரிகளை தேவையான நிலையில் வைத்திருக்கிறார்கள் என்பதை நாங்கள் எப்படி உறுதிப்படுத்த முடியும்.”
மருந்துத் துறையுடனான எனது உரையாடலில் அடிக்கடி தோன்றிய மற்றொரு காரணம், உள்ளூர் குழுக்கள் மூன்றாம் தரப்பு உற்பத்தியாளர்களிடமிருந்து வாங்குதல் மற்றும் நேரடியாக மருத்துவர்களுக்கு விற்பனை செய்வது.
பல ஓய்வுபெற்ற நிறுவன அதிகாரிகள் ஒருவருக்கொருவர் கைகோர்த்து மூன்றாம் தரப்பு உற்பத்தியாளர்களிடமிருந்து மருந்துகளை வாங்கும் போக்கு அதிகரித்து வருகிறது. இந்த அதிகாரிகள், உள்நாட்டில் பல மருத்துவர்களை அறிந்திருப்பதாகவும், இந்த மருந்துகளை நேரடியாக அவர்களுக்கு விற்கலாம் என்ற அடிப்படையில் ஒரு தொழிலைத் தொடங்குகிறார்கள்.
“இந்த நிறுவனங்கள் மருந்துகளை விற்பனை செய்வதற்கும் உரிமங்களைப் பெற முடியும், ஆனால் இந்த மருந்துகளின் பாதுகாப்பான சேமிப்பு மற்றும் விநியோக வசதிக்கு உத்தரவாதம் அளிக்கக்கூடிய வலுவான உள்கட்டமைப்பு அவர்களிடம் இல்லை. இறுதியில், ஒரு மருந்து தோல்வியடையும் போது, அந்த நிறுவனமே எல்லாப் பழிகளையும் பெறுகிறது” என்று ஒரு தொழில்துறை மூத்தவர் நியூஸ் 18 இடம் கூறினார்.
கட்டுப்பாட்டாளர் என்ன செய்ய வேண்டும்?
CDSCO தனது அணுகுமுறையை மாற்றி, அதன் இணையதளத்தில் முடிவுகளை வெளியிடுவதற்குப் பதிலாக, US FDA போன்ற முறையைப் பின்பற்ற வேண்டும்.
சி.டி.எஸ்.சி.ஓ., தயாரித்து ஏற்றுமதி செய்யப்படும் தரமற்ற மருந்துகளின் சிக்கலைத் தீர்ப்பதில் கடுமையாக உழைத்து வருவதால், இந்தியச் சந்தையில் செயல்படும் போலிச் சந்தைக்கு எதிரான வேட்டையையும் தொடங்க வேண்டும்.
மேலும், இதுபோன்ற NSQ முடிவுகளைப் பற்றி CDSCO மருந்து தயாரிப்பாளர்களுக்குத் தெரிவிக்கும்போது, கேள்விக்கு உட்பட்ட குறிப்பிட்ட தொகுதியிலிருந்து விற்பனையை நிறுத்துமாறும், அவர்களின் உள் பகுப்பாய்வின் அறிக்கையை அனுப்புமாறும் அவர்கள் நிறுவனத்திடம் கேட்க வேண்டும். சி.டி.எஸ்.சி.ஓ மற்றும் மருந்து தயாரிப்பாளர்கள் இருவரும் ஒரு கூட்டுப் பகுப்பாய்வு செய்து, விநியோகச் சங்கிலியைக் கண்டுபிடிப்பதற்குத் திரும்ப வேண்டும். மருந்து நிறுவனத்தால் தயாரிக்கப்படுகிறதா, அந்த மருந்து சந்தையில் எப்படிப் பயணித்தது (டிராக்கிங் சப்ளை செயின்) மற்றும் அது போலியானதாக இருந்தால், அது எப்படி சந்தையில் செலுத்தப்பட்டது என்பதைப் புரிந்துகொள்வதற்கு கட்டுப்பாட்டாளர் ஆழமாகச் செல்ல வேண்டும்.
மேலும், விழிப்பூட்டலை வெளியிடும் போது, CDSCO “இந்தத் தொகுதி மட்டுமே” NSQ எனக் கண்டறியப்பட்டதே தவிர அனைத்துத் தொகுதிகளும் அல்ல என்பதைக் குறிப்பிட வேண்டும்.
இந்த முழுப் பயிற்சியையும் பயனற்றதாக மாற்றும் சந்தையில் இதுபோன்ற தொகுதிகள் தொடர்ந்து நிலவி வருவதால், கேள்விக்குரிய தொகுதியை திரும்பப்பெறுமாறு நிறுவனத்திடம் கேட்பது மிக முக்கியமான நடைமுறைகளில் ஒன்றாகும்.
மேலும், விழிப்பூட்டல்களை வெளியிடும் போது மற்றும் பீதியைக் கட்டுப்படுத்தும் போது சாத்தியமான செயல்களைப் பற்றி பொதுமக்களுக்கு அறிவுறுத்துவது கட்டுப்பாட்டாளரின் பொறுப்பாகும்.
US FDA போன்ற விழிப்பூட்டல்களில் அவர்கள் அறிவுரைகளைக் குறிப்பிட வேண்டும், தெளிவுபடுத்துதல் அல்லது மாற்றீடுகளுக்கு பொதுமக்கள் தங்கள் சுகாதார வழங்குநர்களை அணுக வேண்டும்.
மோசமான தரமான மருந்துகள் கடுமையான சிக்கல்களுக்கு வழிவகுக்கும்: சுகாதார நிபுணர்கள்
அரை டசனுக்கும் அதிகமான சுகாதார நிபுணர்கள் நியூஸ் 18 இடம், இந்திய சந்தையில் தரம் குறைந்த மருந்துகளை கண்டுபிடிப்பது மருத்துவர்கள் மற்றும் நோயாளிகள் இருவருக்கும் ஒரு செய்தியாக உள்ளது.
இறுதியில், நாம் போலி மருந்துகள் அல்லது சமரசம் செய்யப்பட்ட தரமான மருந்துகளை உருவாக்குகிறோம் என்று அர்த்தம். எனவே, நோயாளிகள் சரியான நேரத்தில் குணமடைய மாட்டார்கள், இதனால் நீண்ட கால சிகிச்சைகளில் இருக்க வேண்டும் அல்லது அவர்களின் நோய்களைக் கட்டுப்படுத்த கூடுதல் அளவுகளை எடுக்க வேண்டும்.
மேலும், இது பாக்டீரியா, பூஞ்சை மற்றும் வைரஸ்கள் போன்ற நோய்க்கிருமிகளுக்கு எதிராக நம் உடலை எதிர்க்கும் – நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிற்கு வழிவகுக்கும் – அதாவது நாம் நோய்வாய்ப்பட்டிருக்கும் போது மருந்துகள் வேலை செய்வதை நிறுத்திவிடும். எனவே, கடுமையான தொற்றுநோய்கள் மற்றும் மரணம் கூட நம்மை ஆபத்தில் ஆழ்த்துகிறது.
ஹவுராவில் உள்ள நாராயணா மருத்துவமனையின் க்ரிட்டிகல் கேர் பிரிவின் மூத்த ஆலோசகர் டாக்டர் அனிர்வன் கர்மாகருடன், “மருந்து தரத் தோல்விகள் சிகிச்சை விளைவுகளுக்கு குறிப்பிடத்தக்க அச்சுறுத்தலை ஏற்படுத்துகின்றன” என்று நம்பும் உரையாடல்களில் ஒன்றை எடுத்துக் கொள்ளுங்கள்.
மேலும் படிக்கவும் | ‘உண்மையான மற்றும் போலியான’: சிடிஎஸ்சிஓ தர சோதனையில் தோல்வியடைந்த ஷெல்கால் 500 தொகுதி பற்றி டொரண்ட் பார்மா
இந்த மருந்துகள் தரமான தரங்களைச் சந்திக்கத் தவறினால், நோயாளிகள் பயனற்ற சிகிச்சை, நீடித்த நோய் அல்லது தீங்கு விளைவிக்கும் பக்கவிளைவுகளை அனுபவிக்கலாம்.
முதியவர்கள், நாட்பட்ட நிலைமைகள் உள்ள நபர்கள் மற்றும் சமரசம் செய்யப்பட்ட நோயெதிர்ப்பு அமைப்பு உள்ளவர்கள் போன்ற பாதிக்கப்படக்கூடிய நபர்களுக்கு இது மிகவும் பொருத்தமானது என்று கர்மாகர் நம்புகிறார், ஏனெனில் அவர்கள் தங்கள் ஆரோக்கியத்தை பராமரிக்க வழக்கமான மற்றும் பயனுள்ள மருந்துகளை அதிகம் சார்ந்துள்ளனர்.
“இந்த நோயாளிகளுக்கு, மருந்தின் தரத்தில் ஒரு சிறிய குறைபாடு கூட கடுமையான சிக்கல்கள், நோய் மேலாண்மையில் பின்னடைவுகள் மற்றும் சில சந்தர்ப்பங்களில், மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படுவதற்கு வழிவகுக்கும்.”
அடிக்கடி ஏற்படும் மருந்துத் தோல்விகள், நோயாளிகளின் சுகாதார அமைப்பில் உள்ள நம்பிக்கையை சிதைத்து, மருத்துவர்கள் இணக்கத்தை உறுதி செய்வதை கடினமாக்குகிறது என்பதை அவர் எடுத்துரைத்தார். “மருத்துவர்களும் விழிப்புடன் இருக்க வேண்டும் மற்றும் மருந்தின் தரக் கவலைகள் எழும்போது மாற்று சிகிச்சைகளைக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும், நோயாளியின் பாதுகாப்பு மற்றும் பயனுள்ள சிகிச்சை முன்னுரிமையாக இருப்பதை உறுதிசெய்ய வேண்டும்.”
சுருக்கமாக, ஒழுங்குமுறை நிறுவனம் தங்கள் மேற்பார்வையை தீவிரப்படுத்த வேண்டிய நேரம் இது மற்றும் மருந்து நிறுவனங்கள் கடுமையான உற்பத்தி தரங்களை நிலைநிறுத்த வேண்டும்.
